FDA再次拒绝批准后远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-03 03:43 来源：杭州男科医院
5月底30日，美国食品药品行政局（FDA）第三次不愿批准远藤制药旗下皮质醇注射剂类固醇Aveed，并决定美国公司提供一份用来行政类固醇特别效用的更佳方案。这次不愿并不一定实在太惊奇，因为4月底份FDA的一个研究者顾问小组压倒性地认为远藤制药所提议的用于行政类固醇特别效用的方案不算合理。 皮质醇是在睾丸中产生的一种孕酮，督导依然脊柱体积，骨骼生长以及性功能。皮质醇缺乏只能造成了与日俱增、忧郁症、脊柱减少和疲劳。Aveed由皮质醇和制成，FDA以后对就会造成了肺血管壁堵塞指出担忧。过去的两次审评，由于Aveed的核实资料中缺乏只能解决问题这些疑问的合适控制措施，造成了其上市注册被FDA不愿。 远藤制药指出，FDA决定美国公司提供一份用药指南及其它一些额外的效用减轻战略控制措施，以确保这款类固醇的安全运用于及避免与注射后反应有关的比较严重并发症。但FDA不曾能决定远藤制药进行额外的临床试验。远藤制药补充却说，美国公司方案于今年第三季度不曾对FDA这两项回应。
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